本院认为,根据本案起诉状,上诉人的第一项诉讼请求涉及的行政行为是(长)食药监械罚〔2017〕012号行政处罚决定中对上诉人使用未依法注册的医疗器械的行为罚款504000元的行为,不涉及该处罚决定书中的其他处罚,一审将其他处罚行为也一并进行审查,超出本案所诉范围,应予纠正;第二项诉讼请求涉及的行政行为,形式上看是(长)食药监罚催〔2018〕4001号《履行行政处罚决定催告书》中对上诉人加处罚款544000元的行为,但该项催告只是对(长)食药监械罚〔2017〕012号行政处罚决定中“逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款”这一内容的进一步明确和重申,本身不为当事人创设新的权利义务,不属于行政诉讼的受案范围,故该项诉讼请求涉及的行政行为应按当事人的实质诉求确定为(长)食药监械罚〔2017〕012号行政处罚决定中对上诉人附条件加处罚款的行为,一审从形式上将被诉行政行为确定为催告行为不当,应予纠正。
1.关于对上诉人使用未依法注册的医疗器械的行为罚款504000元的行为。《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产米乐M6(MiLe)亚洲官方网站- 赔率最高在线投注平台、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;……。”本案中,上诉人具有使用未依法注册的医疗器械的行为且货值金额超过1万元,被上诉人据此对其按货值金额的9倍处以罚款504000元,具有事实根据和法律依据,且未超过法定幅度。事实上,对于具有使用未依法注册的医疗器械的违法行为以及依法当罚的问题,上诉人并无异议,其异议主要是认为其符合免予处罚的情形,应不予处罚。关于上诉人提出的其符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定,应免于处罚的问题。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”本案中,米乐M6(MiLe)亚洲官方网站- 赔率最高在线投注平台(访问: hash.cyou 领取999USDT)上诉人在行政程序中并未如实说明进货来源,不符合以上情形,同时,即使上诉人符合以上情形,是否免于处罚也属行政自由裁量权范畴,不是法定应免予处罚范围,故该项理由不成立。关于上诉人提出其违法情节轻微应不予处罚的问题。因案涉医疗器械价值较大,使用时间较长,且上诉人在行政程序中具有不如实说明进货来源妨碍调查的行为,故被上诉人认定上诉人的行为不属于情节轻微的情形,并无不当。上诉人以其使用次数少而主张应属情节轻微,无法律依据,且与《医疗器械监督管理条例》第一条规定的“为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例”的立法精神不符,不予采信。